Описание:
Задачи: Организация трансфера технологий готовых ЖЛФ в качестве принимающей стороны на производственной площадке по закрепленным проектам; Выполнение графиков внедрения новых препаратов в части технологии; Согласование стратегии трансфера технологии; Расчет потребности в сырье и материалов для трансфера технологии, разработка расходных норм и заявок на закупку в SAP; Кросс-функциональное взаимодействие со специалистами передающей стороны, специалистами предприятия, производственными цехами при трансфере технологии; Документационная и техническая экспертиза новых проектов, приемка НД от передающей стороны; Проведение Анализа рисков и GAP при трансфере технологии; Разработка и согласование технологической документации при трансфере технологии: промышленных регламентов, технологических инструкций, протоколов производства серии, протоколов упаковки, URS на основное и вспомогательное технологическое оборудование, стандартных операционных процедур, технологических разделов регистрационного досье; Согласование протоколов и отчетов валидации технологического процесса, протоколов и отчетов трансфера технологии, спецификаций на сырье и материалы; Участие в работах по приемке технологического оборудования, запуску новых производственных участков; Участие в разработка методов очистки оборудования. Разработка рецептов технологических процессов; Участие в работах по валидации производственных процессов и очистки оборудования; Проведение оценки рисков при изменении технологических процессов. Наш портрет идеального кандидата: Высшее профессиональное образование (фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое); Стаж работы по специальности на инженерно-технологических должностях, в соответствующей профилю отрасли, не менее 2 лет; Знание технологии производства готовых стерильных лекарственных средств (растворы, концентраты, лиофилизаты, суспензии, ЛС во флаконах, преднаполненных шприцах); Знание характеристик основного технологического оборудования и инженерных систем, принципов их работы; Умение работать с высокотоксичными веществами OEB 4-5 и МAB (опыт работы на предприятиях с аналогичными продуктами – приветствуется); Знание характеристик производственных помещений; Знание типовых технологических процессов и режимов производства. Знание принципов валидации технологических процессов, валидации асептического розлива, валидации очистки оборудования и помещений, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем; Знание требований к мониторингу чистых помещений; Знание требований к управлению отклонениями, изменениями и CAPA планами.
Мы предлагаем:
работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; трудоустройство в соответствии с ТК РФ; конкурентоспособный уровень заработной платы; ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы; система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое; обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту; предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений). #Производство #Зеленоград
